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            藥師輔導

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                                浸出制劑的工藝設計介紹-初級藥師輔導資料

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                                浸出制劑的工藝設計介紹:

                                目前浸出制劑正處于改革、提高和發展階段,為保證浸出制劑的有效性、穩定性和安全性,必須優選劑型,優選處方及制備工藝,需要進行工藝設計與試制。

                                一、工藝設計的一般程序

                                1、調查研究

                                在工藝設計前首先對其品種的有關內容進行必要的文獻調研:

                                1)藥物的名稱(別名、商品名)、來源、產地、采制時間及部位、鑒別、成分(有效成分、無效成分、輔助成分)等。

                                2)藥材成分的理化性質、成分的結構特性、溶解度、揮發性、酸堿度、分離提取方法及分析方法等。

                                3)藥理特征與醫療用藥要求藥材性能、成分的藥理作用、毒副作用、藥材中復合成分的多效性,復方藥材及輔料的協同、拮抗作用等。如有效成分已知的,了解其相關的藥動學參數,其在體內的吸收、分布、代謝過程。

                                4)藥材有效成分的穩定性有效成分對熱、光、濕及生產過程的穩定性,穩定的pH范圍,對包裝材料及貯存的要求等。

                                2、擬定浸出制劑的類型、設計處方、試制及確定浸出工藝

                                1)根據主藥的性質,結合醫療要求及各類浸出劑型的特點,初步選定劑型類型。

                                2)擬定劑型的規格、精選藥物、酌定用量、組方,一般同時設計幾個處方,選用適宜的溶劑和浸出工藝,進行小量試制。

                                3)對小量試樣進行質量檢查,并進行有效性、穩定性及安全性試驗。

                                4)比較分析各個處方的試樣,優選較好的處方和工藝,選擇包裝材料,必要時進行臨床療效考察。

                                5)中試放大試驗,制定制劑質量標準,提供生產依據或向藥政部門報批審查。

                                二、工藝設計和試制中應注意的問題

                                1)浸出制劑類型的選擇和組方確定浸出制劑類型的選擇及組方選藥時,應在中西醫藥理論指導下,根據“病、癥”需要而定,立足于改革劑型、簡化藥味數量,提高藥效,降低成本,充分發揮藥材中復合成分的多效性和復方制劑的綜合作用。

                                2)溶劑和浸出工藝的選擇溶劑的選擇主要考慮有效成分的性質及浸出制劑的應用;浸出工藝的確定既要考慮原有生產設備的充分利用,也要力爭采用新技術,新工藝,充分浸出有效成分,提高產品質量。

                                3)質量標準的制定除對原有藥材品種鑒定外北京張博士醫考收集整理,主要是選擇適宜的定性、定量方法,嚴格質量標準,復方浸出制劑的質量檢查,應采用先進的微量、快速、準確的分析技術,如氣相色譜法、高效液相色譜法、薄層層析掃描法等。

                                總之,對于一個浸出制劑的處方或浸出工藝的確定,應堅持科學實驗,重視分析研究。

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