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            浸出制剂的质量控制简介-初级药师辅导资料

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            浸出制剂的质量控制简介:

            一、药材的来源、?#20998;?#19982;规格

            浸出制剂的质量如何,不仅关系到浸出制剂本身的质量,同时,还影响到以浸出制剂为原料制备的片剂、胶囊剂等剂型的质量。但由于中药含有的成分复杂,故控制浸出制剂的质量也是一个复杂问题,主要从以下几个方面进行控制。

            (一)药材来源、?#20998;?#21450;规格

            药材的来源、?#20998;?#19982;规格是浸出制剂质量的基础,中国地域辽阔,药材?#20998;?#32321;多,药典中记载的药材加上各地民间药、地方习惯用药,供药用的?#20998;?#36798; 5000多种。由于地区和习惯的不同,存在药材?#20998;?#28151;乱的问题,而?#20998;鐘种?#25509;影响到有效成分的含量。加之产地、土壤与生态环境、采集季节的不同亦造成有效 成分含量不同。如大黄虽有很多?#20998;鄭?#20294;只有掌叶大黄、唐古特大黄及及药用大黄三种为药典所规定的?#20998;?#21271;京张博士医考收集整理。因此,制备浸出制剂必须控制药 材质量,按药典及地方标准收载的?#20998;?#21450;规格要求选用药材。

            二、制备工艺

            (二)制备方法规范化

            在药材?#20998;?#30830;定后,制备方法则对成品的质量起着至关重要的作用,如解表药方剂采 用传统的煎煮法提取有效成?#36136;保?#21017;易造成有效成分挥发损失,若先用蒸馏法提取挥发性成分,再采用煎煮法则能提高疗效;又如人参精用相同原料,分别用浸渍、 渗漉、煎煮、回流等方法制得的制剂,其色泽、有效成分和总皂甙含量均有差别。总之,制备方法和工艺上的改革必然给制剂带来影响。因此,浸出制剂的制备方法 须规范化。

            三、成品的质量检查

            (三)理化标准

            1、含量测定

            1)药材比重法:指浸出制剂若干容量或重量相当于药材多少重量的测定方法。在药材成分还不明确,且无其它适宜方法测定时,可以作为参考指标。酊剂、流浸膏剂、酒剂等现?#26434;?#27492;法控制质量。

            2)化学测定法:本法用于有效成分明确且能通过化学方法加以定量测定的药材。如含生物的颠?#36873;?#38463;片等浸出制剂都用此法。

            3)生物测定法:本法利用药材成分对动物机体或离体组织所发生的?#20174;Γ?#26469;确定其含量的方法。此法适用于尚无适当化学测定法的毒剧药材的制剂。如洋 地黄生物检定法?#24403;?#36739;洋地黄标准品与供试品对鸽的最小致死量,以测定供试品的效价。生物测定法复杂?#21307;?#26524;差异大,常需多次试验才能得到结果。

            2、含?#21058;?#27979;定

            多数浸出制剂是用乙醇制备的,而乙醇含量的高低影响有效成分的溶解度,故此,药典对这类浸出制剂规定含?#21058;?#30340;检查。

            3、鉴别试验

            包括制剂的鉴别和检查,澄明度检查,水份检查,不挥发性?#24615;?#26816;查等。

            (四)卫生学标准

            国际药物学会联合会规定,?#21442;?#33647;提取物,在大多数情况下,属于第三类药品(口服的)。微生物的污染,必须限制在每g1000-10000个需氧菌。我国“药品卫生标准”规定,口服药品中,每g不得检出大肠杆菌、活螨及螨?#36873;?/span>

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